| 器械名称 | 全髋关节置换手术手动工具 Hip manual instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140087号 |
| 备案人名称 | Smith & Nephew,Inc. |
| 备案人注册地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA |
| 生产地址 | 1)1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA2)Alemannenstraβe 14, DTuttlingen, 78532, Germany3)2 LengkokTelukKumbar 1, JalanTelukKumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang,Malaysia |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 型号规格 | 附表。 |
| 产品描述 | 本产品由把持器、取出器、扳手、试模、铰刀、拔出器、铰孔钻、髓腔锉、定位器、打入器、钻头等组成，采用符合ASTM F899的630、316、303、304、410、440C、302、420F、301不锈钢材料，符合ISO5832-2的纯钛，符合ISO 5832-3的钛6铝4钒，符合YY0605.12的钴铬合金材料，其中不与人体接触的材料采用符合ISO 16061的6061-T6铝、硅橡胶材料，符合ASTMF702的聚苯砜材料，符合ASTM F1855的共聚甲醛材料组成，非灭菌包装，规格型号列表。 |
| 预期用途 | 附件3 |
| 备注 | 邮寄地址：北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国施乐辉有限公司”；代理人注册地址由“上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更时间2018年05月09日；生产地址由“1)1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA2)Alemannenstraβe 14, D-Tuttlingen, 78532, Germany3)2 LengkokTelukKumbar 1, JalanTelukKumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang,Malaysia”变更为“1) 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA2) Alemannenstraβe 14, D-Tuttlingen, 78532, Germany 3) 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia4) 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA5) 6932 Gettysburg Pike Fort Wayne Indiana 46804 USA”；产品描述由“本产品由把持器、取出器、扳手、试模、铰刀、拔出器、铰孔钻、髓腔锉、定位器、打入器、钻头等组成，采用符合ASTM F899的630、316、303、304、410、440C、302、420F、301不锈钢材料，符合ISO5832-2的纯钛，符合ISO 5832-3的钛6铝4钒，符合YY0605.12的钴铬合金材料，其中不与人体接触的材料采用符合ISO 16061的6061-T6铝、硅橡胶材料，符合ASTMF702的聚苯砜材料，符合ASTM F1855的共聚甲醛材料组成，非灭菌包装，详见规格型号列表。”变更为“见附件2”；预期用途由“该产品为手术工具，用于骨科髋关节植入假体的组装和髋关节置换手术中骨接合产品的植入。”变更为“见附件3”变更时间2022年07月06日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140087号:全髋关节置换手术手动工具 Hip manual instrument
扩展信息
