| 器械名称 | 膝关节手术器械 Knee Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151696号 |
| 备案人名称 | Smith & Nephew,Inc. |
| 备案人注册地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品描述 | 请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447319533744.docx) |
| 预期用途 | 本产品为膝关节手术器械，与本公司生产的植入物配合使用，用于膝关节置换术。本器械包括打拔器、骨测量器、骨科定位片、骨钻、试模、膝关节伸直间隙评估垫片和骨凿。打拔器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出；骨钻用于钻孔、攻螺纹；骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片和试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科定位片用于定位、导向和组织保护。骨凿用于骨科手术时修整骨骼，取骨和凿骨。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-20 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见变更后附件。”变更为“见附件”；产品描述由“本器械包括打拔器、骨测量器、骨科定位片、骨钻、试模、膝关节伸直间隙评估垫片。可重复使用。骨钻由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部由不锈钢材料制成，手柄由不锈钢或合成材料制成；打拔器、骨测量器、骨科定位片、膝关节伸直间隙评估垫片和试模为骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。”变更为“本器械包括打拔器、骨测量器、骨科定位片、骨钻、试模、膝关节伸直间隙评估垫片和骨凿。可重复使用。骨钻由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部由不锈钢材料制成，手柄由不锈钢或合成材料制成；打拔器、骨测量器、骨科定位片、膝关节伸直间隙评估垫片和试模为骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。骨凿通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料（聚四氟乙烯）。非无菌提供。”；预期用途由“本产品为膝关节手术器械，与本公司生产的植入物配合使用，用于膝关节置换术。本器械包括打拔器、骨测量器、骨科定位片、骨钻、试模和膝关节伸直间隙评估垫片。打拔器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出；骨钻用于钻孔、攻螺纹；骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片和试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科定位片用于定位、导向和组织保护。”变更为“本产品为膝关节手术器械，与本公司生产的植入物配合使用，用于膝关节置换术。本器械包括打拔器、骨测量器、骨科定位片、骨钻、试模、膝关节伸直间隙评估垫片和骨凿。打拔器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出；骨钻用于钻孔、攻螺纹；骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片和试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科定位片用于定位、导向和组织保护。骨凿用于骨科手术时修整骨骼，取骨和凿骨。”变更时间2020年06月11日；生产地址由“1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar11920 Bayan Lepas, Penang MalaysiaZona Franca Metropolitana Building B3 and D2Barreal de Heredia Costa RicaNo. 98 Kechuang Dong Liu StreetBeijing Economic-Technological Development Area Beijing 101111 ChinaAlemannenstraβe 14 D-78532 Tuttlingen 78532 GermanySchachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLANDDammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND”变更为“1. 1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA2. 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia3. Zona Franca Metropolitana Building B3 and D2 Barreal de Heredia Costa Rica4. No. 98 Kechuang Dong Liu Street Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 101111 China5. Alemannenstraβe 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany6. Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND7. Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND8. 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1636528472615.doc)变更时间2021年11月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151696号:膝关节手术器械 Knee Instruments
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