器械名称	上颌窦提升器 Osteotome
备案号	国械备20161442号
备案人名称	DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH
备案人注册地址	Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, GERMANY
生产地址	Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN
代理人名称	启安华锐（北京）技术有限公司
代理人注册地址	北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522
型号规格	附件(附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1473407491343.docx)
产品描述	上颌窦提升器在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
预期用途	用于牙科种植过程。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2017-02-24
变更情况	代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更时间2017年02月24日；备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏种植体制造公司”；代理人由“启安华锐（北京）技术有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年09月05日；备案人-注册地址由“Steinzeugstraße 50, 68229 Mannheim, GERMANY”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日；生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN ”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”；产品描述由“通常为上颌窦提升器、置骨器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。”变更为“上颌窦提升器在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“牙科种植手术中辅助安装种植体。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2022年10月24日
备案类型	进口