| 器械名称 | 髋关节手术器械包 LINEAGE HIP SYSTEM INSTRUMENS |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151309号 |
| 备案人名称 | MicroPort Orthopedics Inc. |
| 备案人注册地址 | 5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 |
| 型号规格 | 附页1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1496741753612.xlsx)) |
| 产品描述 | 本器械包由骨科钻头、快装手柄、骨测量器、骨科定位片、打入器、打拔器、拔出器、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨锥组成。快装手柄包含于食药监办械管[2015]69号公告，界定为一类医疗器械，分类编码：6810。除快装手柄外其他器械均属于第一类医疗器械产品目录(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)中分类为6810的矫形外科(骨科)手术器械。包内各器械产品描述附页2。 |
| 预期用途 | 用于髋关节手术中，辅助完成相应的手术操作。包内各器械预期用途附页3。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-08-28 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页1”变更为“增加规格型号8400SD11(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1496741753612.xlsx)”变更时间2017年06月19日；备案人名称-中文由“/”变更为“微创骨科股份有限公司”变更时间2018年12月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151309号:髋关节手术器械包 LINEAGE HIP SYSTEM INSTRUMENS
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