| 器械名称 | 髋关节手术器械包 Profemur® Preserve Instruments |
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| 备案号 | 国械备20161054号 |
| 备案人名称 | MicroPort Orthopedics Inc. |
| 备案人注册地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 |
| 型号规格 | 附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1467077038493.docx) |
| 产品描述 | 本器械包由夹持器、骨测量器、开口锥、快装手柄、试模、髓腔锉和线锯导引器组成。快装手柄包含于食药监办械管[2015]69号公告，界定为一类医疗器械，分类编码：6810。除快装手柄外其他器械均属于第一类医疗器械产品目录(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)中分类为6810的矫形外科(骨科)手术器械。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1467077038496.docx) |
| 预期用途 | 用于髋关节手术中，辅助完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下：1．夹持器：用于骨科手术时夹持骨针或螺钉；2．骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；3．开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔；4．快装手柄：用于骨科手术中，作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用，辅助完成骨的重构；5．试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；6．髓腔锉：用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端；7．线锯导引器：用于定位、导向和组织保护。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-07-14 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“微创骨科股份有限公司”变更时间2019年04月08日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161054号:髋关节手术器械包 Profemur® Preserve Instruments
扩展信息
