粤穗械备20230269号:一次性使用口腔包

广东一康医疗用品有限公司备案的一次性使用口腔包（备案号：粤穗械备20230269号） ，一次性使用口腔包包内组件均为第一类医疗器械，包内组件由基本配置牙探针、口镜组成；选配由医用检查手套、医用薄膜手套、医用垫单、吸唾管、牙科用镊、脱脂棉球组成。非无菌提供，一次性使用。一次性使用口腔包的微生物控制符合：细菌菌落总数≤100CFU/g，且大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌等致病菌不得检出。 ①牙探针：采用不锈钢材料制成，由手持部分和细长工作端组成，工作端根据用途的差异有不同的形状和表面，非无菌提供；②口镜：由柄和带有连接杆的镜子组成，镜面采用玻璃制成，非无菌提供；③医用检查手套：采用丁腈橡胶胶乳为原料制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；④医用薄膜手套：采用聚乙烯材料制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；⑤医用垫单：由非织造布和塑料膜复合而成，非无菌提供，一次性使用；⑥吸唾管：采用塑料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供；⑦牙科用镊：采用不锈钢材料制成，由一对尾部叠合的叶片组成，非无菌提供；⑧脱脂棉球：吸水性材料，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。 一次性使用口腔包：供临床患者口腔检查、治疗时使用。 包内器械预期用途如下：①牙探针：用于牙面、牙体、牙髓及其周边组织的探查和治疗；②口镜：用于口腔检查； ③医用检查、薄膜手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查和触检； ④医用垫单：病床和检查床上用的卫生护理用品；⑤吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物；⑥牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持； ⑦脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。