器械名称	医用退热凝胶
备案号	晋临械备20230003号
备案人名称	山西健康动力医疗科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层
生产地址	侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋、3栋厂房
型号规格	1、2、3、4、5、6、8、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、230、240、250、260、280、300、350、400、450、500ml
产品描述	产品由降温物质(水凝胶)和载液器组成。水凝胶由卡波姆、甘油、纯化水组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。
预期用途	用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
备案单位	临汾市行政审批服务管理局
备案日期	2023-03-17
变更情况	2024年10月31日型号/规格由“1、2、3、4、5、6、8、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、230、240、250、260、280、300、350、400、450、500g（ml）”变更为“1、2、3、4、5、6、8、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、230、240、250、260、280、300、350、400、450、500ml”;变更了产品技术要求。 2024年10月10日产品描述由“产品由降温物质（水凝胶）和载液器组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（水凝胶）和载液器组成。水凝胶由卡波姆、甘油、纯化水组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。”;变更了产品技术要求;生产地址由“山西省临汾市侯马市侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋、3栋厂房”变更为“侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋、3栋厂房”。 2024年08月17日型号/规格由“【型号】Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型【规格】1-500g(ml)”变更为“1、2、3、4、5、6、8、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、230、240、250、260、280、300、350、400、450、500g（ml）”;变更了产品技术要求。 2023年04月24日生产地址由“山西省临汾市侯马市侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层;山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号”变更为“山西省临汾市侯马市侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋、3栋厂房”。
备案类型	国产