| 器械名称 | 叶酸受体介导(FRD) 上皮组织染色液 |
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| 备案号 | 晋临械备20230023号 |
| 备案人名称 | 山西健康动力医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层 |
| 生产地址 | 侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层 |
| 型号规格 | 【型号/规格】1支/盒；2支/盒；5支/盒 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 本产品由二甲基亚砜、叶酸受体物、亚甲基蓝、乙酸组成。 |
| 预期用途 | 用于宫颈、阴道、外阴等上皮组织细胞染色分析，为进一步的诊断提供辅助信息。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-25 |
| 变更情况 | 2024年11月21日 预期用途由“用于宫颈、阴道、外阴等上皮组织细胞染色分析， 通过颜色变化反映病变程度，为进一步的诊断提供 辅助信息。”变更为“用于宫颈、阴道、外阴等上皮组织细胞染色分析，为进一步的诊断提供辅助信息。”;变更了产品技术要求;生产地址由“山西省临汾市侯马市侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层;山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号”变更为“侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层”。 2023年12月28日 产品分类名称由“上皮组织染色液”变更为“叶酸受体介导(FRD) 上皮组织染色液”。预期用途由“适用于宫颈、阴道、外阴等上皮组织病理学分析前的染色。”变更为“用于宫颈、阴道、外阴等上皮组织细胞染色分析， 通过颜色变化反映病变程度，为进一步的诊断提供 辅助信息。”;变更了产品技术要求; |
| 备案类型 | 国产 |
晋临械备20230023号:叶酸受体介导(FRD) 上皮组织染色液
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