| 器械名称 | 数字PCR通用试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 苏苏械备20231016号 |
| 备案人名称 | 苏州思纳福医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园A6楼301单元（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 江苏省太仓市浮桥镇银港路52号15号楼301室、401室 |
| 产品有效期 | 试剂1于-20℃±5℃保存，使用期限 12个月；试剂2及附件于10℃~35℃保存，使用期限12个月。 |
| 产品描述 | 本试剂盒的主要组成成分：由数字PCR反应预混液（10×dPCR反应缓冲液、无核酶水、酶、ROX染料）、油相（油相A、油相B）组成。附件：四孔板、四孔板密封盖、液滴生成针头。 |
| 预期用途 | 基于荧光探针法PCR扩增进行数字PCR检测的通用试剂盒，临床上需与基于荧光探针法的特定目的基因PCR检测试剂盒配合使用，用于目的基因的基因变异（gene mutation）、拷贝数变异（CNV）及绝对定量分析。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-15 |
| 备案类型 | 国产 |
苏苏械备20231016号:数字PCR通用试剂盒
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