| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤莞械备20230009号 |
| 备案人名称 | 科兴生物技术（东莞）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省东莞市厚街镇厚街南环路23号12号楼204室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市厚街镇厚街南环路23号12号楼204室 |
| 型号规格 | 肤色普通型：70mmx18mm、72mmx19mm、76mmx38mm、70mmx19mm、72mmx22mm、72mmx24mm、78mmx18mm、 74mmx18mm、74mmx24mm、56mmx19mm、22mmx44mm、49mmx45mm。肤色弹力型：70mmx18mm、72mmx19mm、76mmx38mm、70mmx19mm、72mmx22mm、72mmx24mm、78mmx18mm、 74mmx18mm、74mmx24mm、56mmx19mm、22mmx44mm、49mmx45mm。弹力大尺寸型：70mmx18mm、72mmx19mm、76mmx38mm、70mmx19mm、72mmx22mm、72mmx24mm、78mmx18mm、 74mmx18mm、74mmx24mm、56mmx19mm、22mmx44mm、49mmx45mm。超弹防水透气型：70mmx18mm、72mmx19mm、76mmx38mm、70mmx19mm、72mmx22mm、72mmx24mm、78mmx18mm、 74mmx18mm、74mmx24mm、56mmx19mm、22mmx44mm、49mmx45mm。卡通型：70mmx18mm、72mmx19mm、76mmx38mm、70mmx19mm、72mmx22mm、72mmx24mm、78mmx18mm、 74mmx18mm、74mmx24mm、56mmx19mm、22mmx44mm、49mmx45mm。(特殊尺寸以客户需求为准) |
| 产品有效期 | \ |
| 产品描述 | 由涂胶基材(弹力布、PE布和热熔胶)、吸收性敷垫、防粘连层(离型纸)和可剥离的保护层(铜版纸)组成的片状创口贴，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成(吸水棉和PE膜)。不含有发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分。不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：菌落总数/(cfu/g)≤500；霉菌和酵母菌总数/(cfu/g) ≤100；耐热大肠菌群/g 不得检出；铜绿假单胞菌/g ，不得检出；金黄色葡萄球菌/g ，不得检出。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 东莞市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-09 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 国产 |
科兴生物技术（东莞）有限公司备案的创口贴（备案号：粤莞械备20230009号）
，由涂胶基材(弹力布、PE布和热熔胶)、吸收性敷垫、防粘连层(离型纸)和可剥离的保护层(铜版纸)组成的片状创口贴，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成(吸水棉和PE膜)。不含有发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分。不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：菌落总数/(cfu/g)≤500；霉菌和酵母菌总数/(cfu/g) ≤100；耐热大肠菌群/g 不得检出；铜绿假单胞菌/g ，不得检出；金黄色葡萄球菌/g ，不得检出。 用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。
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