器械名称	脊柱植入物推送器
备案号	沪宝械备20220072号
备案人名称	上海康延医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室
生产地址	上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；
型号规格	直型：1#、2#、3#、4#、5#、6#；枪型：1#、2#；钳式；
产品描述	脊柱手术配套手术工。采用05Cr17Ni4Cu4Nb、20Cr13不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。不在内窥镜下使用。
预期用途	脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。
备案单位	上海市宝山区市场监督管理局
备案日期	2022-11-10
变更情况	一、备案信息表： 1、型号规格：［直型：1#；2#；3#；4#；5#；6#。枪型：1#、2#。钳式。］变更为：［直型：1#；2#；3#；4#；5#；6#；7#；8# (球形、扁圆)；9#；10#。枪型：1#、2#。钳式（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）］。原钳式更名为钳式Ⅰ。 2、原产品描述根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改为：脊柱手术配套手术工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb、20Cr13不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。二、产品技术要求： 1.型号规格与备案信息表型号规格一致（详见产品技术要求比对表）。 2.产品技术要求内容描述与备案信息表描述一致。（详见产品技术要求比对表）。三、说明书涉及变更内容进行同步更新。;2023-09-19,一、备案信息表：（详细变更内容见变化情况对比表） 1）备案人注册地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室 2）生产地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室； 3）型号规格变更为：直型：1#，2#，3#，4#，5#，6#，7#，8# (球形、扁圆)，9#，10#，11#；枪型：1#，2# ；钳式（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。二、产品技术要求: 1）产品型号规格与备案信息表产品型号规格一致。（详细变更内容见变化情况对比表）三、说明书内容与以上变更做相应调整。;2024-03-08
备案类型	国产