| 器械名称 | 滑锤 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20220064号 |
| 备案人名称 | 上海康延医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室 |
| 生产地址 | 上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室； |
| 型号规格 | Ⅰ型；Ⅱ型； |
| 产品描述 | 为骨科手术配套基础工。采用05Cr17Ni4Cu4Nb、32Cr13Mo不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时作敲击、撬拨。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-24 |
| 变更情况 | 一、备案信息表： 1.型号规格：Ⅰ型；Ⅱ型；变更为：Ⅰ型；Ⅱ型；Ⅲ型； 2.产品描述：根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版）变更为：骨科手术配套基础工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb、32Cr13Mo不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 二、产品技术要求： 1.型号规格与备案信息表型号规格一致（详见产品技术要求比对表）。 2.产品技术要求内容描述与备案信息表描述一致。（详见产品技术要求比对表）。 三、说明书涉及变更内容进行同步更新。;2023-09-19,一、备案信息表：（详细变更内容见变化情况对比表） 1.备案人注册地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室 2.生产地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室； 3.型号规格变更为：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅲ型201x10.5 二、产品技术要求：（详细变更内容见变化情况对比表） 1.原表1 Ⅲ型增加一个201x10.5的规格。 三、说明书内容与以上变更做相应调整。;2024-03-08 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20220064号:滑锤
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