| 器械名称 | 扩张式通道管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20220021号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 型号规格 | SQ061030 标准型/开放I型/开放II型/开放II型带刃/双开口型/延长型/半齿半波浪/半齿半舌/全齿/3/4齿/φ1.4 |
| 产品描述 | 脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于扩大手术视野。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-31 |
| 变更情况 | 规范型号/规格描述，原产品技术要求中是φ1.4/2.5和φ1.4/4.1两种规格，备案表信息填写不规范，将φ1.4变更为φ1.4/2.5和φ1.4/4.1两种规格。;2022-12-15,变更型号/规格（包装规格）：由“SQ061030 标准型/开放Ⅰ型/开放Ⅱ型/开放Ⅱ型带刃/双开口型/延长型/半齿半波浪/半齿半舌/全齿/3/4齿/φ1.4/2.5/φ1.4/4.1”变更为“SQ061030 标准型（φ7、φ8、φ9、φ10、φ11）、开放Ⅰ型（φ7、φ8、φ9、φ10、φ11）、开放Ⅱ型（φ7、φ8、φ9、φ10、φ11）、开放Ⅱ型带刃（φ7、φ8、φ9、φ10、φ11）、双开口型（φ7、φ8、φ9、φ10、φ11）、延长型（φ7、φ8、φ9、φ10、φ11）（以上长度120mm~200mm,每隔5mm为一规格）；半齿半波浪（φ8.7、φ9.4、φ10.4、φ11.4、φ12.4）、半舌（φ8.7、φ9.4、φ10.4、φ11.4、φ12.4）、半齿半舌（φ8.7、φ9.4、φ10.4、φ11.4、φ12.4）、全齿（φ8.7、φ9.4、φ10.4、φ11.4、φ12.4）、3/4齿（φ8.7、φ9.4、φ10.4、φ11.4、φ12.4）、半齿（φ8.7、φ9.4、φ10.4、φ11.4、φ12.4）、平口（φ8.7、φ9.4、φ10.4、φ11.4、φ12.4）（以上长度100mm~160mm，每隔5mm为一规格）；1.4/2.5（φ2.5，长度为230mm）；1.4/4.1（φ4.1，长度为210mm）；逐级扩张导管（φ2.5、φ4、φ5、φ6、φ7、φ8，长度为175mm~230mm，每隔5mm为一规格）；保护套管（φ6、φ6.5、φ7、φ7.5、φ8、φ8.5，长度为160mm）；标准型鞘管（φ7.5、φ8、φ11.2）、波浪型鞘管（φ7.5、φ8）、平口型鞘管（φ7.5、φ8、φ11.2）（以上长度为120mm~180mm，每隔5mm为一规格）” 变更产品技术要求：增加产品型号划分说明，增加相应型号/规格，在附录中增加相应图示，删去产品原材料部分。 变更产品说明书：增加产品相应型号/规格。;2024-05-28 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20220021号:扩张式通道管
扩展信息
