| 器械名称 | 骨科定位杆 |
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| 备案号 | 沪青械备20220018号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 型号规格 | SQ061010 0.7/1.4 双孔偏心；SQ061010 2.5/4.1 双孔偏心；SQ061010 4.1 单孔偏心 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-25 |
| 变更情况 | 纠正原产品技术要求中的笔误，将性能要求2.2 尺寸中的“产品的尺寸应符合附录中表A.1的规定。”变更为“产品的尺寸应符合附录中表2的规定。” 将原技术要求中附录B 产品原材料“ GB 4234-2017《外科植入物用不锈钢》 ”变更为“GB 4234.1-2017《外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢》”。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（第6号令）在说明书中增加医疗器械备案凭证编号、产品技术要求编号、生产备案凭证编号。;2023-03-31,变更产品型号/规格（包装规格）：由“SQ061010 0.7/1.4 双孔偏心；SQ061010 2.5/4.1 双孔偏心；SQ061010 4.1 单孔偏心”变更为“SQ061010双孔空心（φ6.0、φ7.0、φ10.0）×（200、225、250、350）；双孔偏心（φ7.5、φ8.2、φ10.0）×（200、225、250、350）；单孔空心（φ6.0、φ7.0、φ10.0）×（200、225、250、350）；单孔偏心（φ7.5、φ8.2、φ10.0）×（200、225、250、350）；推杆（φ2.5、φ4.0、φ5.0）×（200、225、250、350）” 变更产品技术要求：1.将1.1产品型号/规格下的内容由型号规格表变更为型号划分说明。2.新增1.2骨科定位杆型号及规格表格。3.修改附录A的内容，增加新增规格型号产品相应的图示，修改表格中相应信息。4.删除附录B。 变更产品说明书：增加相应的规格型号信息。;2024-05-30 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20220018号:骨科定位杆
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