| 器械名称 | 取骨钻 |
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| 备案号 | 沪青械备20220020号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 型号规格 | SQ061040 10齿/14齿/16齿/18齿 |
| 产品描述 | 中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中切除骨或取骨用。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-25 |
| 变更情况 | 变更产品型号/规格（包装规格）：由“SQ061040 10齿/14齿/16齿/18齿”变更为“SQ061040 10齿取骨钻、14齿取骨钻、16齿取骨钻、18齿取骨钻（以上规格均为（φ7.5、φ8.2、φ11.2）×（135、144、184、186））、环锯（φ3.55×350、φ5.1×225、φ6.6×225、φ6.6×300、φ7.6×225）” 变更产品技术要求：在型号及规格表中增加规格，增加相应示意图，修改相应附录内容，增加术语部分 变更产品说明书：增加相应的规格型号。;2024-05-30,1.在产品型号/规格（包装规格）中修改规格的描述，仅为型号/规格的文字性变更，未增加或减少型号/规格，生产工艺，结构等没有任何变化。 更改后内容如下： 型号：SQ061040 规格：10齿（φ7.5、φ8.2、φ11.2）×（135、144、184、186）、14齿（φ7.5、φ8.2、φ11.2）×（135、144、184、186）、16齿（φ7.5、φ8.2、φ11.2）×（135、144、184、186）、18齿（φ7.5、φ8.2、φ11.2）×（135、144、184、186）、环形（φ3.55×350、φ5.1×225、φ6.6×225、φ6.6×300、φ7.6×225） 2.变更产品技术要求：修改产品型号规格表的格式 3.变更产品说明书：修改产品型号规格表的格式;2024-07-30 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20220020号:取骨钻
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