| 器械名称 | 体位外固定支撑器 Fluidized Positioner |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220543号 |
| 备案人名称 | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 Mölnlycke Health Care AB |
| 备案人注册地址 | Gamlestadsvägen 3C Box 13080 SE402 52 Göteborg Sweden |
| 生产地址 | 11 Twin Rivers Drive Wiscasset Maine 04578 USA |
| 代理人名称 | 墨尼克医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1731996948199.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1666343824958.docx) |
| 产品描述 | 由硅油、微球(聚丙烯睛共聚物的聚合微球)和聚乙烯珠制成，封装在聚氨酯薄膜外层中。使用时，由医生根据患者的体位需求，手工进行塑形或折叠后，放置于肢体体表处，对肢体进行外固定或支撑。无源产品。不备矫形功能。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 |
| 预期用途 | 对患者肢体短暂的支撑和固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-24 |
| 变更情况 | 代理人由“墨尼克医疗用品（上海）有限公司”变更为“墨尼克医疗用品（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室”；型号或规格由“详见附件”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1731996948199.docx)变更时间2024年11月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20220543号:体位外固定支撑器 Fluidized Positioner
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