| 器械名称 | 支抗钉工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20220235号 |
| 备案人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 产品采用不锈钢材料制造。由骨科用持钉器、骨科用钻头组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 支抗钉工具包适用于牙齿正畸手术、诊疗过程中使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-23 |
| 变更情况 | 2023年4月12日，产品描述由“产品采用不锈钢材料制造。由骨科用持钉器、骨科用钻头组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“产品采用不锈钢材料制造。由骨科用持钉器、骨科钻头组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，变更产品型号规格表，见附件，同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20220235号:支抗钉工具包
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