| 器械名称 | 打磨抛光清洁器具 Dental Polishing Instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220438号 |
| 备案人名称 | 易维易有限责任公司 EVE Ernst Vetter GmbH |
| 备案人注册地址 | Neureutstraße 6,75210 Keltern, Germany |
| 生产地址 | Neureutstraße 6,75210 Keltern, Germany |
| 代理人名称 | 厦门市乐牙商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 厦门市思明区鹭江道96号钻石海岸A幢26层22单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1663813128166.docx) |
| 产品描述 | 本产品为医疗器械组合包，由牙科抛光磨头和牙科抛光刷组成，我们本次申报的组合包产品均包含在一类分类目录中，组合包内产品均为机动类。由金属柄(或塑料柄)和工作端组成，金属柄(或塑料柄)与牙科手机连接，其工作端为毛刷、杯状或盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 本产品为医疗器械组合包，由牙科抛光磨头和牙科抛光刷组成，我们本次申报的组合包产品均包含在一类分类目录中，组合包内产品预期用途均用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-27 |
| 变更情况 | 型号或规格由“详见附件”变更为“详见新附录A”；产品描述由“本产品为医疗器械组合包，由牙科抛光磨头和牙科抛光刷组成，我们本次申报的组合包产品均包含在一类分类目录中，组合包内产品均为机动类。由金属柄（或塑料柄）和工作端组成，金属柄（或塑料柄）与牙科手机连接，其工作端为毛刷、杯状或盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更为“本产品为医疗器械组合包，由牙科抛光磨头，牙科抛光碟和牙科抛光刷组成，我们本次申报的组合包产品均包含在一类分类目录中，组合包内产品均为机动类。由金属柄（或塑料柄）和工作端组成，金属柄（或塑料柄）与牙科手机连接，其工作端为毛刷、杯状或盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“本产品为医疗器械组合包，由牙科抛光磨头和牙科抛光刷组成，我们本次申报的组合包产品均包含在一类分类目录中，组合包内产品预期用途均用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。”变更为“本产品为医疗器械组合包，由牙科抛光磨头，牙科抛光碟和牙科抛光刷组成，我们本次申报的组合包产品均包含在一类分类目录中，组合包内产品预期用途均用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1671432210391.docx)变更时间2023年01月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20220438号:打磨抛光清洁器具 Dental Polishing Instrument
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