| 器械名称 | 膝关节手术器械 Knee Instruments |
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| 备案号 | 国械备20220235号 |
| 备案人名称 | 蔚蓝纽带科技有限公司 Blue Belt Technologies, Inc. |
| 备案人注册地址 | 2875 Railroad Street, Pittsburgh PA 15222, USA |
| 生产地址 | 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 731076512 USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 型号规格 | 附页，承诺此膝关节手术器械所含器械均在新一类医疗器械目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1741144479106.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656402122517.docx) |
| 产品描述 | 产品组成包括固定针，骨科定位器，快接头，骨探针，骨科用夹持器，骨用牵开器和骨科冲头，体产品描述附页，承诺此膝关节手术器械所含器械均在新一类医疗器械目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656402122517.docx) |
| 预期用途 | 该器械用于膝关节置换手术。其中产品组成固定针，骨科定位器，快接头，骨探针，骨科用夹持器，骨用牵开器和骨科冲头的预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-04 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页，承诺此膝关节手术器械所含器械均在新一类医疗器械目录中。”变更为“见附页，承诺此膝关节手术器械所含器械均在新一类医疗器械目录中。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1741144479106.docx)变更时间2025年03月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20220235号:膝关节手术器械 Knee Instruments
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