| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 浙嘉械备20180019号 |
| 备案人名称 | 嘉兴医脉赛科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 兴市嘉善县晋阳东路568号3号楼3106室、3108室、3110室、4层 |
| 生产地址 | 嘉兴市嘉善县晋阳东路568号3号楼3106室、3108室、3110室、4层 |
| 型号规格 | 规格1：预分装板96A,96份/盒；规格2：预分装板96B, 96份/盒；规格3：预分装板96D, 96份/盒；规格4：瓶装,20份/盒；规格5：瓶装,100份/盒； |
| 产品描述 | 核酸提取磁珠、裂解吸附液，洗涤液I，洗涤液II，洗涤液III，洗脱液 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备案单位 | 嘉兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-01 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求变更；详细请见附件《备案信息表变化内容对比表》和《产品技术要求变化内容对比表》，其中：变更后，原试剂盒规格说明全部删除，所以未详细列出。2.核酸提取或纯化试剂说明书变更；?删除变更前原说明书中的所有附件，原附件中的内容整合到正文中。?包装规格和产品性能根据变更后的产品技术要求进行修订。详细请见附件《核酸提取或纯化试剂说明书对照表》。变更时间2020年08月18日；包装规格由“8份/盒，16份/盒，24份/盒， 32份/盒，40份/盒，48份/盒64份/盒，72份/盒，96份/盒，100份/盒，20份/盒详见附件变更情况说明(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1597652390455.doc)”变更为“产品型号：磁珠法病毒RNA 提取试剂盒包装规格：8份/盒，16份/盒，24份/盒， 32份/盒，40份/盒，48份/盒64份/盒，72份/盒，96份/盒，100份/盒，20份/盒”变更时间2021年01月08日；变更时间2021年02月08日；产品有效期由“1年”变更为“2年”变更时间2021年08月02日；包装规格由“产品型号：磁珠法病毒RNA 提取试剂盒包装规格：8份/盒，16份/盒，24份/盒， 32份/盒，40份/盒，48份/盒64份/盒，72份/盒，96份/盒，100份/盒，20份/盒”变更为“产品型号：磁珠法病毒RNA 提取试剂盒 包装规格：8份/盒，16份/盒，24份/盒， 32份/盒，40份/盒，48份/盒 64份/盒，72份/盒，96份/盒，100份/盒，20份/盒，4800份/套”；主要组成成分由“ 核酸提取磁珠、裂解吸附液，洗涤液I，洗涤液II，洗涤液III，洗脱液”变更为“ 核酸提取磁珠、裂解吸附液，洗涤液，洗脱液”变更时间2022年05月26日；包装规格由“产品型号：磁珠法病毒RNA 提取试剂盒 包装规格：8份/盒，16份/盒，24份/盒， 32份/盒，40份/盒，48份/盒 64份/盒，72份/盒，96份/盒，100份/盒，20份/盒，4800份/套”变更为“产品型号：磁珠法病毒RNA 提取试剂盒 包装规格：8份/盒，16份/盒，24份/盒， 32份/盒，40份/盒，48份/盒 64份/盒，72份/盒，96份/盒，100份/盒，20份/盒，4800份/套，240份/盒（大体积）”变更时间2022年06月01日 |
| 备案类型 | 国产 |
浙嘉械备20180019号:核酸提取或纯化试剂
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