| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙嘉械备20200025号 |
| 备案人名称 | 嘉兴医脉赛科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 兴市嘉善县晋阳东路568号3号楼3106室、3108室、3110室、5层 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道晋阳东路568号3号楼3106室、3108室、3110室、4层 |
| 型号规格 | 型号1：磁珠法病毒总核酸NA 提取试剂盒 型号1；型号2：磁珠法病毒总核酸NA(E型) 提取试剂盒；型号3：磁珠法病毒总核酸NA(K型) 提取试剂盒 |
| 产品描述 | 核酸提取磁珠、裂解吸附液，洗涤液I，洗涤液II，洗涤液III,洗脱液，蛋白酶K，PK溶解液，溶液ER |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备案单位 | 嘉兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-01 |
| 变更情况 | 包装规格由“型号1：磁珠法病毒总核酸NA 提取试剂盒 型号1；型号2：磁珠法病毒总核酸NA（E型） 提取试剂盒；型号3：磁珠法病毒总核酸NA（K型） 提取试剂盒”变更为“包装规格：8份/盒，16份/盒，24份/盒， 32份/盒，40份/盒，48份/盒64份/盒，72份/盒，96份/盒，100份/盒，20份/盒”；主要组成成分由“核酸提取磁珠、裂解吸附液，洗涤液I，洗涤液II，洗涤液III,洗脱液，蛋白酶K，PK溶解液，溶液ER”变更为“ 核酸提取磁珠、裂解吸附液，洗涤液I，洗涤液II，洗涤液III,，洗脱液”变更时间2020年09月17日；包装规格由“包装规格：8份/盒，16份/盒，24份/盒， 32份/盒，40份/盒，48份/盒64份/盒，72份/盒，96份/盒，100份/盒，20份/盒”变更为“产品型号：磁珠法病毒总核酸 NA 提取试剂盒 包装规格：8 份/盒，16 份/盒，24 份/盒， 32 份/盒，40 份/盒，48 份/盒 64 份/盒，72 份/盒，96 份/盒，100 份/盒，20 份/盒”变更时间2021年01月08日；包装规格由“产品型号：磁珠法病毒总核酸 NA 提取试剂盒 包装规格：8 份/盒，16 份/盒，24 份/盒， 32 份/盒，40 份/盒，48 份/盒 64 份/盒，72 份/盒，96 份/盒，100 份/盒，20 份/盒”变更为“产品型号：磁珠法病毒总核酸 NA 提取试剂盒 包装规格：8 份/盒，16 份/盒，24 份/盒， 32 份/盒，40 份/盒，48 份/盒 64 份/盒，72 份/盒，96 份/盒，100 份/盒，20 份/盒，4800份/套”；主要组成成分由“ 核酸提取磁珠、裂解吸附液，洗涤液I，洗涤液II，洗涤液III,，洗脱液”变更为“核酸提取磁珠、裂解吸附液，洗涤液，洗脱液”变更时间2022年05月26日；产品有效期由“12个月”变更为“24个月”变更时间2022年06月01日 |
| 备案类型 | 国产 |
浙嘉械备20200025号:核酸提取或纯化试剂
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