鲁淄械备20220161号:颈椎前路内固定系统工具包

山东新华联合骨科器材股份有限公司备案的颈椎前路内固定系统工具包（备案号：鲁淄械备20220161号） ，本产品为手动式骨科手术器械，适用于脊柱骨科手术中。由14种类型、20个规格的产品组成。椎体撑开器为弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。脊柱内固定手术椎体撑开针为脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。不在内窥镜下使用。骨测量器为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。骨科用夹持器、骨科用持钉器为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。钢板弯曲钳由手柄和钳口通过单轴连接组成，直型手柄。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。脊柱手术定位器包括固定钉和限位器，为脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。不在内窥镜下使用。脊柱手术导向器包括可调导向套筒、固定导向套筒和丝锥导向套筒，为脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。不在内窥镜下使用。骨科用扳手为骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。上钉器包括撑开钉上钉器、螺丝夹、梅花起子，为骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。骨科用螺丝刀包括1.8旋转盖板起子和2.0旋转盖板起子，为骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。丝锥由刃部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。开口锥由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。不在内窥镜下使用。手动骨钻由头部和柄部组成，头部有切割刃口。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。不在内窥镜下使用。所有器械均为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 本产品为手动式骨科手术器械，适用于脊柱骨科手术中。本次备案产品的预期用途分别如下：椎体撑开器用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。脊柱内固定手术椎体撑开针用于脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。骨测量器用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨科用夹持器、骨科用持钉器用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。钢板弯曲钳用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。脊柱手术定位器、脊柱手术导向器用于脊柱手术提供基准或定位。骨科用扳手、上钉器、骨科用螺丝刀用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。丝锥用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。开口锥用于骨科手术中在骨骼上开孔。手动骨钻用于钻孔、攻螺纹、将钉头埋入骨内。