器械名称	可调式固定支具
备案号	冀衡械备20160107号
备案人名称	衡水安畅医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	安平县长安街与育才路交叉口西行100路北
生产地址	安平县长安街与育才路交叉口西行100路北
产品有效期	/
产品描述	可调式固定支具由塑料注塑件、复合透气纺织面料、铝合金支架、海绵衬垫、粘扣绑带、铰链式调节盘、不锈钢螺丝、铆钉拼装而成；不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。
预期用途	用于骨折或软组织损伤的外固定。
备注	/
备案单位	衡水市行政审批局
备案日期	2022-07-19
变更情况	备案人-注册地址由“安平县育才北街82号西4排2号”变更为“安平县长安街与育才路交叉口西行100路北”；生产地址由“安平县育才北街82号西4排2号”变更为“安平县长安街与育才路交叉口西行100路北”；型号或规格由“见附页”变更为“可调式固定支具按使用部位不同分为：可调式膝关节固定支具、可调式肘关节固定支具、可调式踝关节固定支具。其中可调式膝关节固定支具、可调式肘关节固定支具按预期用途不同分为普通型、伸缩型。按可调式固定支具固定带材质不同分为Ⅰ型、Ⅱ型。可调式膝关节普通型支具、可调式肘关节固定支具普通型支具、踝关节支具按尺寸分为特大号、大号、中号、小号。”变更时间2017年08月07日；备案人-组织机构代码由“MA07PL55X”变更为“91131125MA07PL55XJ”；型号或规格由“可调式固定支具按使用部位不同分为：可调式膝关节固定支具、可调式肘关节固定支具、可调式踝关节固定支具。其中可调式膝关节固定支具、可调式肘关节固定支具按预期用途不同分为普通型、伸缩型。按可调式固定支具固定带材质不同分为Ⅰ型、Ⅱ型。可调式膝关节普通型支具、可调式肘关节固定支具普通型支具、踝关节支具按尺寸分为特大号、大号、中号、小号。”变更为“背带式腰椎可调式固定支具Ⅰ型、背带式腰椎可调式固定支具Ⅱ型、胸腰椎可调式固定支具Ⅰ型、胸腰椎可调式固定支具Ⅱ型、头颈胸可调式固定支具Ⅰ型、头颈胸可调式固定支具Ⅱ型、膝关节可调式固定支具Ⅰ型、膝关节可调式固定支具Ⅱ型、肱骨外展可调式固定支具、颈部可调式固定支具Ⅰ型、颈部可调式固定支具II型、颈部可调式固定支具III型、肘关节可调式固定支具I型、肘关节可调式固定支具II型、肘关节可调式固定支具III型、髋膝踝足可调式固定支具、膝踝足可调式固定支具、髋外展可调式固定支具、足踝可调式固定支具I型、足踝可调式固定支具II型、足踝可调式固定支具III型、足踝可调式固定支具IV型、足踝可调式固定支具V型。按尺寸分为：大号、中号、小号”；产品描述由“/”变更为“可调式固定支具由塑料注塑件、复合透气纺织面料、铝合金支架、海绵衬垫、粘扣绑带、铰链式调节盘、不锈钢螺丝、铆钉拼装而成；不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“/”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”变更时间2022年07月19日
备案类型	国产