| 器械名称 | 充气防褥疮床垫 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20170101号 |
| 备案人名称 | 河北维格拉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦920B区 |
| 生产地址 | 石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦920B区 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）和充气装置组成；充气床垫由PVC布热合成气室后，与塑料接头组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。非无菌产品 |
| 预期用途 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 |
| 备注 | 无 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-05-30 |
| 变更情况 | 生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦920B区”；型号或规格由“型号/规格：球形床垫、条形床垫、条形带便孔床垫、球形带便孔床垫、条形喷气床垫、球形喷气床垫、条形波动床垫、球形波动床垫、条形波动喷气床垫、球形波动喷气床垫、条形喷气带便孔床垫、球形喷气带便孔床垫、条形波动带便孔床垫、球形波动带便孔床垫、条形波动喷气带便孔床垫、球形波动喷气带便孔床垫、单气室圆圈型气垫、多气室长方型气垫、圆形气垫、方形气垫、条形气垫、U形气垫、蝶形气垫、九孔型气垫。包装规格：6个/箱”变更为“型号/规格：:VGL-01A、VGL-02A、VGL-03A、VGL-04A、VGL-05A、VGL-06A、VGL-07A、VGL-08A、VGL-09A、VGL-10A、VGL-11A、VGL-01B、VGL-02B、VGL-03B、VGL-04B、VGL-05B、VGL-06B、VGL-07B、VGL-08B。 包装规格：6个/箱”；产品描述由“由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道(连接管)等组成。不包含电动气源。”变更为“由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）和充气装置组成；充气床垫由PVC布热合成气室后，与塑料接头组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。非无菌产品”；预期用途由“用于术后或长期卧床患者预防褥疮。”变更为“用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。”变更时间2022年04月22日；产品名称-中文由“防褥疮气床垫”变更为“充气防褥疮床垫”；型号或规格由“型号/规格：:VGL-01A、VGL-02A、VGL-03A、VGL-04A、VGL-05A、VGL-06A、VGL-07A、VGL-08A、VGL-09A、VGL-10A、VGL-11A、VGL-01B、VGL-02B、VGL-03B、VGL-04B、VGL-05B、VGL-06B、VGL-07B、VGL-08B。 包装规格：6个/箱”变更为“型号/规格：:VGL-01A、VGL-02A、VGL-03A、VGL-04A、VGL-05A、VGL-06A、VGL-07A、VGL-08A、VGL-09A、VGL-10A、VGL-11A、VGL-01B、VGL-02B、VGL-03B、VGL-04B、VGL-05B、VGL-06B、VGL-07B、VGL-08B。 包装规格：6个/箱、8个/箱、10个/箱、16个/箱、20个/箱、48个/箱、52个/箱、72个/箱。”变更时间2022年05月30日 |
| 备案类型 | 国产 |
河北维格拉医疗器械有限公司备案的充气防褥疮床垫（备案号：冀石械备20170101号）
，由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）和充气装置组成；充气床垫由PVC布热合成气室后，与塑料接头组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。非无菌产品 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。
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