器械名称	医用超声耦合剂
备案号	粤穗械备20140009号
备案人名称	广州润虹医药科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层、第5层
生产地址	广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层201室、第5层
型号规格	型号RHUCG-N型规格 10g、12g、15g、20g、30g、100g、250g。
产品描述	超声诊断操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
预期用途	改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
备案单位	广州市市场监督管理局
备案日期	2022-06-16
变更情况	2015年3月9日，注册地址由“广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角”变更为“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层”；2015年7月16日，预期用途由“ 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）”。2017年05月19日,备案人组织机构代码由“76952264-1”变更为“914401167695226412”;生产地址由“广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角广州开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层”变更为“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层”;2017年07月06日,备案人名称由“广州润虹医药科技有限公司”变更为“广州润虹医药科技股份有限公司”;2020年11月30日,预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”；产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”。2020年12月09日,生产地址由“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层”变更为“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号6栋第5层、5栋第4层”。2022年05月24日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层”变更为“广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层、第5层”；生产地址由“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号6栋第5层、5栋第4层”变更为“广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层201室、第5层”。2022年06月16日,产品描述由“超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”。产品技术要求变更。
备案类型	国产