| 器械名称 | 引流瓶 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170136号 |
| 备案人名称 | 广州润虹医药科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层、第5层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层201室、第5层 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | GF-1型和GF-5型由器身、连接管和连接接头组成，GF-2型和GF-3型只含器身，GF-4型和GF-6型由器身和连接管组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。 |
| 预期用途 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到收集引流液的作用。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-27 |
| 变更情况 | 2017年07月06日,备案人名称由“广州润虹医药科技有限公司”变更为“广州润虹医药科技股份有限公司”; 2020年12月09日,生产地址由“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层”变更为“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号6栋第5层、5栋第4层”。 2021年03月17日,产品名称由“负压引流器”变更为“引流瓶”；型号/规格由“型号GF-1型、GF-2型 规格:50ml，100ml，150ml，200ml，250ml，300 ml，350ml，400 ml，450ml，500 ml，550ml，600 ml，650ml，700 ml，750ml，800 ml，850ml，900 ml，950ml，1000 ml，1500 ml，2000 ml，3000 ml”变更为“型号GF-1型、GF-2型 规格 50ml，100ml，140ml，150ml，200ml，250ml，300ml，350ml，400ml，450ml，500ml，550ml，600ml，650ml，700 ml，750ml，800 ml，850ml，900 ml，950ml，1000 ml，1500ml，2000ml，3000ml。”；预期用途由“用于向外引出并收集集体内液体。”变更为“用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到收集引流液的作用。”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，为负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“只含器身。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”。 产品技术要求变更。 2022年05月24日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层”变更为“广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层、第5层”；生产地址由“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号6栋第5层、5栋第4层”变更为“广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层201室、第5层”。 2022年06月16日,产品描述由“只含器身。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”变更为“GF-1型由器身、连接管和连接接头组成，GF-2型只含器身。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”。 产品技术要求变更。 2022年12月05日,型号/规格由“型号GF-1型、GF-2型 规格 50ml，100ml，140ml，150ml，200ml，250ml，300ml，350ml，400ml，450ml，500ml，550ml，600ml，650ml，700 ml，750ml，800 ml，850ml，900 ml，950ml，1000 ml，1500ml，2000ml，3000ml。”变更为“型号GF-1型、GF-2型、GF-3型、GF-4型 规格 50ml，100ml，140ml，150ml，200ml，250ml，300ml，350ml，400ml，450ml，500ml，550ml，600ml，650ml，700 ml，750ml，800 ml，850ml，900 ml，950ml，1000 ml，1500ml，2000ml，3000ml。”；产品描述由“GF-1型由器身、连接管和连接接头组成，GF-2型只含器身。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”变更为“GF-1型由器身、连接管和连接接头组成，GF-2型和GF-3型只含器身，GF-4型由器身和连接管组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。有微生物限度要求，菌落总数≤500CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤100CFU/g，粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌每1g不得检出。”。 产品技术要求变更。 2022年12月16日,产品描述由“GF-1型由器身、连接管和连接接头组成，GF-2型和GF-3型只含器身，GF-4型由器身和连接管组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。有微生物限度要求，菌落总数≤500CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤100CFU/g，粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌每1g不得检出。”变更为“GF-1型由器身、连接管和连接接头组成，GF-2型和GF-3型只含器身，GF-4型由器身和连接管组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”。 产品技术要求变更。 2024年05月27日,型号/规格由“型号GF-1型、GF-2型、GF-3型、GF-4型 规格 50ml，100ml，140ml，150ml，200ml，250ml，300ml，350ml，400ml，450ml，500ml，550ml，600ml，650ml，700 ml，750ml，800 ml，850ml，900 ml，950ml，1000 ml，1500ml，2000ml，3000ml。”变更为“型号GF-1型、GF-2型、GF-3型、GF-4型、GF-5型、GF-6型 规格 50ml，100ml，140ml，150ml，200ml，250ml，300ml，350ml，400ml，450ml，500ml，550ml，600ml，650ml，700 ml，750ml，800 ml，850ml，900 ml，950ml，1000 ml，1500ml，2000ml，3000ml。”；产品描述由“GF-1型由器身、连接管和连接接头组成，GF-2型和GF-3型只含器身，GF-4型由器身和连接管组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”变更为“GF-1型和GF-5型由器身、连接管和连接接头组成，GF-2型和GF-3型只含器身，GF-4型和GF-6型由器身和连接管组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州润虹医药科技股份有限公司备案的引流瓶（备案号：粤穗械备20170136号）
，GF-1型和GF-5型由器身、连接管和连接接头组成，GF-2型和GF-3型只含器身，GF-4型和GF-6型由器身和连接管组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到收集引流液的作用。
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