| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤穗械备20211404号 |
| 备案人名称 | 广州朗坤生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元 |
| 型号规格 | 产品型号：IV型。包装规格：单检规格：50人份/盒：50×1mL、50×2mL、50×3mL；100人份/盒：100×1mL、100×2mL、100×3mL；200人份/盒：200×1mL、200×2mL、200×3mL。5合1混检规格：50人份/盒：10×3 mL；100人份/盒：20×3 mL。10合1混检规格：100人份/盒：10×6mL；200人份/盒：20×6mL。20合1混检规格：200人份/盒：10×12mL；400人份/盒：20×12mL。 |
| 产品有效期 | 2℃～30℃保存，产品有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-19 |
| 变更情况 | 2022年04月02日,生产地址由“广东省广州市开发区永安大道63号1栋302、402单元”变更为“广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元”；型号/规格由“产品型号：IV型。产品规格：单检规格：50人份/盒：50×1mL、50×2mL、50×3mL；100人份/盒：100×1mL、100×2mL、100×3mL；200人份/盒：200×1mL、200×2mL、200×3mL。混检规格：100人份/盒：10×6mL；200人份/盒：20×6mL。”变更为“产品型号：PV型。包装规格：单检规格：50人份/盒：50×1mL、50×2mL、50×3mL；100人份/盒：100×1mL、100×2mL、100×3mL；200人份/盒：200×1mL、200×2mL、200×3mL。5合1混检规格：50人份/盒：10×3 mL；100人份/盒：20×3 mL。10合1混检规格：100人份/盒：10×6mL；200人份/盒：20×6mL。20合1混检规格：200人份/盒：10×12mL；400人份/盒：20×12mL。”。产品技术要求变更。2022年04月19日,型号/规格由“产品型号：PV型。包装规格：单检规格：50人份/盒：50×1mL、50×2mL、50×3mL；100人份/盒：100×1mL、100×2mL、100×3mL；200人份/盒：200×1mL、200×2mL、200×3mL。5合1混检规格：50人份/盒：10×3 mL；100人份/盒：20×3 mL。10合1混检规格：100人份/盒：10×6mL；200人份/盒：20×6mL。20合1混检规格：200人份/盒：10×12mL；400人份/盒：20×12mL。”变更为“产品型号：IV型。包装规格：单检规格：50人份/盒：50×1mL、50×2mL、50×3mL；100人份/盒：100×1mL、100×2mL、100×3mL；200人份/盒：200×1mL、200×2mL、200×3mL。5合1混检规格：50人份/盒：10×3 mL；100人份/盒：20×3 mL。10合1混检规格：100人份/盒：10×6mL；200人份/盒：20×6mL。20合1混检规格：200人份/盒：10×12mL；400人份/盒：20×12mL。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20211404号:一次性使用病毒采样管
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