| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 浙杭械备20200680号 |
| 备案人名称 | 杭州杰毅生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品描述 | 由A部分NGSmaster试剂卡盒(提取磁珠、裂解液、清洗液Ⅰ、纯化清洗液、清洗液、提取洗脱液)和B部分蛋白酶K、纯化磁珠、文库稀释液、PK缓冲液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-07 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3号楼102室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢4号楼401室”；生产地址由“浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢3层（北侧）”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3号楼3-4层”；产品有效期由“6个月”变更为“有效期为12个月。A部分于室温（10℃～30℃）储存和运输，B部分于2～8℃储存和运输。”变更时间2021年07月09日；产品有效期由“有效期为12个月。A部分于室温（10℃～30℃）储存和运输，B部分于2～8℃储存和运输。”变更为“有效期为12个月。A部分和C部分于室温（10～30℃）储存和运输，B部分于2～8℃储存和运输。”；主要组成成分由“ 由A部分NGSmaster试剂卡盒（提取磁珠、裂解液、清洗液Ⅰ、纯化清洗液、清洗液、提取洗脱液）和B部分蛋白酶K、纯化磁珠、文库稀释液、PK缓冲液组成。”变更为“由A部分NGSmaster试剂卡盒（提取磁珠、清洗液Ⅰ、纯化清洗液、清洗液、提取洗脱液），B部分蛋白酶K、纯化磁珠、文库稀释液、PK缓冲液和C部分裂解液组成。”变更时间2021年09月07日 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20200680号:核酸提取或纯化试剂
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