器械名称	医用退热贴
备案号	晋临械备20180041号
备案人名称	临汾市一生堂药业有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层2号
生产地址	侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层2号
产品描述	由无纺布背衬层、降温物质（由保湿剂、高分子材料、增稠剂、水）和聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。
预期用途	用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。
备案单位	临汾市行政审批服务管理局
备案日期	2022-03-24
变更情况	”变更时间2021年01月28日；备案人名称-中文由“临汾市一生堂药业有限公司”变更为“临汾市一生堂药业有限公司”；备案人名称-原文由“临汾市一生堂药业有限公司”变更为“临汾市一生堂药业有限公司”；产品描述由“产品由无纺布背衬层、降温物质、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由无纺布背衬层、降温物质（纯化水、高分子材料）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于肩周、颈椎、腰椎间盘、引起不适症状部位的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于肩周、颈椎、腰椎间盘不适症状部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月29日；备案人名称-中文由“临汾市一生堂药业有限公司”变更为“临汾市一生堂药业有限公司”；备案人名称-原文由“临汾市一生堂药业有限公司”变更为“临汾市一生堂药业有限公司”；型号或规格由“规格：圆形：30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、80mm、90mm、100mm。方形：30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、60mm×80mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×110mm、90mm×130mm。”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型。规格：圆形：10mm-500mm。方形：10mm-500mm×10mm-500mm。”；预期用途由“适用于肩周、颈椎、腰椎间盘不适症状部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年11月12日；产品名称-中文由“冷敷贴”变更为“医用退热贴”；产品名称-原文由“冷敷贴”变更为“医用退热贴”；产品描述由“产品由无纺布背衬层、降温物质（纯化水、高分子材料）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由无纺布背衬层、降温物质（由保湿剂、高分子材料、增稠剂、水）和聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。”；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月24日
备案类型	国产