器械名称	冷敷凝胶
备案号	晋临械备20180040号
备案人名称	临汾市一生堂药业有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层2号
生产地址	侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层2号
型号规格	规格：2g、3g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、60g、80g、100g、180g、200g。
产品描述	产品由降温物质(甘油、水、亲水性高分子材料)制成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途	适用于静脉曲张引起的不适症状部位的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。
备案单位	临汾市行政审批服务管理局
备案日期	2021-01-28
变更情况	备案人名称-中文由“临汾市南同药业有限公司”变更为“临汾市一生堂药业有限公司 ”；备案人名称-原文由“临汾市南同药业有限公司”变更为“临汾市一生堂药业有限公司 ”变更时间2018年10月11日；备案人名称-中文由“临汾市一生堂药业有限公司”变更为“临汾市一生堂药业有限公司”；备案人名称-原文由“临汾市一生堂药业有限公司”变更为“临汾市一生堂药业有限公司”；型号或规格由“1.口清、2.万痛、3.头肩、4.芦荟5.腋康、6.肤用、7.脉康、8.舒眠。10g；15g；20g；25g；30g；50g。特殊规格按客户需求定制。 ”变更为“1.脉康、2.舒眠。10g；15g；20g；25g；30g；50g。特殊规格按客户需求定制。”；产品描述由“产品由纯化水、甘油、卡波姆、植物精华提取物等成分组成。利用凝胶中所含成分挥发物理学作用达到冷敷理疗。”变更为“产品由降温物质（卡波姆、甘油、水、亲水性高分子材料）制成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“详见预期用途附件（附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/yfzl/1536040640273.doc）”变更为“1.脉康：适用于静脉曲张引起的疼痛、肿胀的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。2.舒眠：适用于睡眠不足引起头痛、头晕症状的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更时间2020年01月14日；备案人名称-中文由“临汾市一生堂药业有限公司”变更为“临汾市一生堂药业有限公司”；备案人名称-原文由“临汾市一生堂药业有限公司”变更为“临汾市一生堂药业有限公司”；备案人-注册地址由“山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地1栋厂房1层2号”变更为“侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层2号”；生产地址由“山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地1栋厂房1层2号”变更为“侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层2号”变更时间2020年12月09日；备案人名称-中文由“临汾市一生堂药业有限公司”变更为“临汾市一生堂药业有限公司”；备案人名称-原文由“临汾市一生堂药业有限公司”变更为“临汾市一生堂药业有限公司”；型号或规格由“1.脉康、2.舒眠。10g；15g；20g；25g；30g；50g。*特殊规格按客户需求定制。”变更为“规格：2g、3g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、60g、80g、100g、180g、200g。”；产品描述由“产品由降温物质（卡波姆、甘油、水、亲水性高分子材料）制成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（甘油、水、亲水性高分子材料）制成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“1.脉康：适用于静脉曲张引起的疼痛、肿胀的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。2.舒眠：适用于睡眠不足引起头痛、头晕症状的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于静脉曲张引起的不适症状部位的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日
备案类型	国产