| 器械名称 | 口镜 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20150056号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 产品描述 | 由柄、带有连接杆的镜子组成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于口腔检查。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-05-25 |
| 变更情况 | 我厂口镜产品此次提出第4次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.本次变更，口镜头增加4个规格：WY1、WY2、WJ1、WJ2，口镜柄增加1个规格：WSS； 变更后口镜型号规格为：口镜柄分：铜质(六角柄)；不锈钢(六角柄)；不锈钢(八角柄SS、八角柄CS、圆柄SS、圆柄CS、φ8空心柄 SS、φ8空心柄 CS、φ9.5空心柄 SS、φ9.5空心柄 CS)；硅胶柄MHS SS、硅胶柄MHS CS、WSS；口镜头分：平光FP、精品平光JFP、放大FF、精品放大JFF、前反射平光FS、前反射放大FFS、薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整体前反射平光ZFS、整体前反射放大ZFFS、WY1、WY2、WJ1、WJ2。口镜头每个规格均分为2号、3号、4号、5号(除WY1、WY2、WJ1、WJ2外)。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-25,我厂口镜产品此次提出第3次变更。 原备案时提交的口镜技术要求中2.1口镜柄中图1、图2、图4、图6、图8、图10螺纹尺寸M2.6标注错误，变更为M2.5。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-09-11,我厂口镜产品此次提出第5次变更。 本次变更，口镜 口镜头增加3个规格：SZZP、1SZZP、3SZZP； 原备案的型号规格：口镜柄、口镜头。 口镜柄分：铜质(六角柄)；不锈钢(六角柄)；不锈钢(八角柄SS、八角柄CS、圆柄SS、圆柄CS、φ8空心柄 SS、φ8空心柄 CS、φ9.5空心柄 SS、φ9.5空心柄 CS)；硅胶柄MHS SS、硅胶柄MHS CS、WSS； 口镜头分：平光FP、精品平光JFP、放大FF、精品放大JFF、前反射平光FS、前反射放大FFS、薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整体前反射平光ZFS、整体前反射放大ZFFS；WY1、WY2、WJ1、WJ2。 口镜头每个规格均分为2号、3号、4号、5号(除WY1、WY2、WJ1、WJ2外)。 变更为： 口镜柄、口镜头。 口镜柄分：铜质(六角柄)；不锈钢(六角柄)；不锈钢(八角柄SS、八角柄CS、圆柄SS、圆柄CS、φ8空心柄 SS、φ8空心柄 CS、φ9.5空心柄 SS、φ9.5空心柄 CS)；硅胶柄MHS SS、硅胶柄MHS CS、WSS； 口镜头分：平光FP、精品平光JFP、放大FF、精品放大JFF、前反射平光FS、前反射放大FFS、薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整体前反射平光ZFS、整体前反射放大ZFFS；SZZP、1SZZP、3SZZP；WY1、WY2、WJ1、WJ2。 口镜头每个规格均分为2号、3号、4号、5号(除WY1、WY2、WJ1、WJ2外)。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2025-02-28,我厂口镜产品此次提出第2次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原口镜备案信息表载明的产品描述：由柄、带有连接杆的镜子组成。可重复使用。变更为：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前根据说明书进行灭菌或消毒。 2.原备案时提交的口镜技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的口镜技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 3.此次变更提交的口镜说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。 4..原备案时提交的口镜产品使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：10.使用期限：十五年。其中口镜头为玻璃制品，正常使用50次后请予以更换。 此次变更提交的口镜产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14 |
| 备案类型 | 国产 |
上海康桥齿科医械厂备案的口镜（备案号：沪浦械备20150056号）
，由柄、带有连接杆的镜子组成。可重复使用。 用于口腔检查。
上海康桥齿科医械厂
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