| 器械名称 | 牙科种植器械限深套 Stopper |
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| 备案号 | 国械备20220137号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 产品描述 | 为牙科种植器械限深套，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-05-26 |
| 变更情况 | 技术要求变更，变更时间为2022年07月29日变更时间2022年07月29日；生产地址由“66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”；产品描述由“为牙科种植器械限深套，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”变更时间2024年09月19日；代理人由“奥齿泰(北京)商贸有限公司”变更为“奥齿泰（北京）商贸有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”；产品名称-原文由“치과용임플란트시술기구”变更为“Stopper”；产品名称-英文由“/”变更为“Stopper”；产品描述由“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”变更为“为牙科种植器械限深套，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”变更时间2025年02月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20220137号:牙科种植器械限深套 Stopper
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