| 器械名称 | 牙科种植用携带器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20220133号 |
| 备案人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品由PEEK，不锈钢材料制造，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植（辅助安装种植体）过程。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-05-06 |
| 变更情况 | 2022年5月18日，型号规格由“Ⅰ型 φ2.0×2mm、Ⅰ型 φ2.0×3mm、Ⅰ型 φ2.0×4mm、Ⅰ型 φ2.5×2mm、Ⅰ型 φ2.5×3mm、Ⅰ型 φ2.5×4mm、Ⅰ型 φ3.0×2mm、Ⅰ型 φ3.0×3mm、Ⅰ型 φ3.0×4mm、Ⅱ型”变更为“Ⅰ型 φ2.0×0mm、Ⅰ型 φ2.0×1mm、Ⅰ型 φ2.0×2mm、Ⅰ型 φ2.0×3mm、Ⅰ型 φ2.0×4mm、Ⅰ型 φ2.5×0mm、Ⅰ型 φ2.5×1mm、Ⅰ型 φ2.5×2mm、Ⅰ型 φ2.5×3mm、Ⅰ型 φ2.5×4mm、Ⅰ型 φ3.0×0mm、Ⅰ型 φ3.0×1mm、Ⅰ型 φ3.0×2mm、Ⅰ型 φ3.0×3mm、Ⅰ型 φ3.0×4mm、Ⅱ型”，同时变更产品技术要求。 2022年09月19日，变更产品型号规格，见附件。同时变更产品技术要求。 2023年04月03日，产品描述由“本产品由PEEK，不锈钢材料制造，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更为“本产品由PEEK、不锈钢、钛合金材料制造，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”。同时变更型号规格表及产品技术要求。 2023年10月10日，变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20220133号:牙科种植用携带器
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