| 器械名称 | 快装手柄 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20220016号 |
| 备案人名称 | 上海康延医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室 |
| 生产地址 | 上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室； |
| 型号规格 | 直型柄：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型(四方接口；六角形接口；六角形接口；梅花形接口；扁圆接口1#、2#；三角形接口；) T型柄：Ⅰ型、Ⅱ型(四方接口；六角形接口；六角形接口；梅花形接口；扁圆接口1#、2#；三角形接口；) |
| 产品描述 | 骨科手术配套工。采用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-23 |
| 变更情况 | 1.原技术要求直型柄：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型（四方接口；六角形接口；六角形接口；梅花形接口；扁圆接口1#、2#；三角形接口；） T型柄：Ⅰ型、Ⅱ型（四方接口；六角形接口；六角形接口；梅花形接口；扁圆接口1#、2#；三角形接口；）； 现变更为：直型柄：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型（四方接口；六角形接口；梅花形接口；扁圆接口1#；扁圆接口2#；三角形接口） T型柄：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型（四方接口；六角形接口；梅花形接口；扁圆接口1#；扁圆接口2#；三角形接口） 2.原技术要求（T型柄Ⅰ型扁圆接口1#；直型柄Ⅰ型扁圆接口1#）尺寸无变化。;2023-06-08,1）型号规格本次变更增加：直型柄Ⅷ型圆形接口（3mm、4mm、5mm）；直型柄Ⅸ型圆形接口（2mm、3mm、4mm）；T型柄Ⅳ型六角形接口10mm； 2）产品描述变更为：骨科手术配套工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb、32Cr13Mo不锈钢、PPSU高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2025-03-14,一、备案信息表：（详细变更内容见变化情况对比表） 1）备案人注册地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室 2）生产地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室； 3）型号规格变更为：直型柄：Ⅰ型；Ⅱ型；Ⅲ型；Ⅳ型；Ⅴ型；Ⅵ型（四方接口、六角形接口、梅花形接口、扁圆接口1#、扁圆接口2#、三角形接口）；Ⅶ型U形接口；T型柄：Ⅰ型；Ⅱ型；Ⅲ型（四方接口、六角形接口、梅花形接口、扁圆接口1#、扁圆接口2#、三角形接口）； 4）产品描述变更为：骨科手术配套工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、PPSU高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 二、产品技术要求: 1）产品描述、型号规格与备案信息表产品描述、型号规格一致。（详细变更内容见变化情况对比表） 三、说明书内容与以上变更做相应调整。;2024-05-31,1.在产品技术要求中增加T型柄：Ⅰ型 扁圆接口1# 接口规格。 新增接口规格尺寸为：a：7±1、b：8±1；;2023-01-18 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20220016号:快装手柄
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