| 器械名称 | 骨科导向器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20220015号 |
| 备案人名称 | 上海康延医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室 |
| 生产地址 | 上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室； |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-23 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求中增加32Cr13Mo不锈钢材料。 2.产品技术要求型号规格增加手柄式Ⅲ型。 3.产品技术要求图1骨科导向器（手柄式）Ⅰ型变更后增加长度字母“L”、头端直径字母“D” 。;2023-05-24,一、备案信息表：（详细变更内容见变化情况对比表） 1）型号规格变更为： 手柄式：Ⅰ型，Ⅱ型（单孔、双孔），Ⅲ型，Ⅳ型，Ⅴ型( 1mm,2mm,3mm)，Ⅵ型(3.8mm,4.8mm,5.8mm )，Ⅶ型(3.8mm,4.8mm,5.8mm),Ⅷ型(1.5mm，2.5mm，3.5mm),Ⅸ型(3.2 mm，4.2mm ，5.2mm) 钳式：单孔 二、产品技术要求：（详细变更内容见变化情况对比表） 1）型号规格与备案信息表型号规格一致。 三、说明书内容与以上变更做相应调整。;2024-03-08,一、备案信息表： 1）型号规格变更为： 手柄式：Ⅰ型；Ⅱ型（单孔，双孔）；Ⅲ型；Ⅳ型； Ⅴ型(1mm,2mm,3mm)； Ⅵ型(3.8mm,4.8mm,5.8mm)； Ⅶ型(3.8mm,4.8mm,5.8mm)； Ⅷ型(1.5mm，2.5mm，3.5mm)； Ⅸ型(3.2 mm，4.2mm，5.2mm)； Ⅹ型（3×23 ,5×23，3×30,5×30,7.3×30）； Ⅺ型（8.7mm,9.2mm,10.8mm）； 二、产品技术要求： 1）型号规格与备案信息表型号规格一致。 2）表1样式与文字性变动详见变化情况对比表。 三、说明书内容与以上变更做相应调整。;2024-05-31,1）型号规格：本次变更增加手柄式 XVIII型（5.6，7.6，10，5.6L，7.6L，10L）；ⅩⅨ型 直/12.5°/25°（1.5mm,1.8mm，2.1mm，2.5mm，2.8mm，3.1mm，3.5mm，3.8mm，4.1mm，4.4mm）；ⅩⅩ型（1.5mm,1.8mm，2.1mm，2.5mm，2.8mm，3.1mm，3.5mm，3.8mm，4.1mm，4.4mm）； 2）产品描述变更为： 骨科手术配套基础工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb、32Cr13Mo、06Cr19Ni10不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2025-02-24,一、备案信息表： 1）型号规格变更为： 手柄式： Ⅰ型；Ⅱ型（单孔，双孔）；Ⅲ型；Ⅳ型；Ⅴ型(1mm,2mm,3mm)； Ⅵ型(3.8mm,4.8mm,5.8mm)；Ⅶ型(3.8mm,4.8mm,5.8mm)； Ⅷ型(1.5mm，2.5mm，3.5mm)；Ⅸ型(3.2 mm，4.2mm，5.2mm)； Ⅹ型（3×23 ,5×23，3×30,5×30,7.3×30）；Ⅺ型（8.7mm,9.2mm,10.8mm）； Ⅻ型（2.5mm，3.5mm，4.5mm）；XIII型（2.5mm，3.5mm，4.5mm）； XIV型（2.5mm，3.5mm，4.5mm）；XV型（3.7mm，4.7mm，5.7mm）； XVI型（23.5×3.5，22×2.6）；XVII型（2.5mm，3.5mm，4.7mm） 钳式：单孔 二、产品技术要求： 1）型号规格与备案信息表型号规格一致。 2）表1文字性变动详见变化情况对比表。 三、说明书内容与以上变更做相应调整。;2024-07-12,一、备案信息表：（详细变更内容见变化情况对比表） 1.备案人注册地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室 2.生产地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室； 3.型号规格变更为：手柄式：Ⅰ型、Ⅱ型（单孔、双孔）、Ⅲ型、Ⅳ型；钳式：单孔 4.产品描述变更为：骨科手术配套基础工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb、32Cr13Mo不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 二、产品技术要求：（详细变更内容见变化情况对比表） 1.产品描述与备案信息表产品描述一致。 2.型号规格与备案信息表型号规格一致。 三、说明书内容与以上变更做相应调整。;2023-12-27 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20220015号:骨科导向器
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