| 器械名称 | 颞下颌关节缝合器械包 |
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| 备案号 | 沪杨械备20220006号 |
| 备案人名称 | 上海瑞吉思医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市杨浦区军工路1300号（和生茶岸创业园）21号3022 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区军工路1300号（和生茶岸创业园）21号3022 |
| 型号规格 | RG.011.001 |
| 产品描述 | 颞下颌关节缝合器械包由拉钩；骨科用穿线器成套使用，不可重复使用。拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于钩拉组织或皮肤。骨科用穿线器由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于非脊柱手术时穿孔或穿线。 |
| 预期用途 | 适用于医疗机构在颞下颌关节盘手术时，进行穿线、钩拉皮肤和组织时使用。 |
| 备案单位 | 上海市杨浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-03 |
| 变更情况 | 由于本公司营业执照住所由上海市杨浦区武东路32号83幢三楼A区变更为上海市杨浦区军工路1300号21幢302-2。特将产品注册地址变更为上海市杨浦区军工路1300号21幢302-2;2024-01-29,产品名称由颞下颌关节缝合器械包 变更为 颞下颌关节缝合器套装;2023-03-13,将产品的分类进行更新，更新为《第一类医疗器械产品目录》（2021版）中，02无源医疗器械08手术器械-钩01手术钩;2022-12-13,颞下颌关节缝合器械包由拉钩；骨科用穿线器成套使用，不可重复使用。拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于钩拉组织或皮肤。骨科用穿线器由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于非脊柱手术时穿孔或穿线。;2024-12-24,1.变更技术要求，原技术要求未对拨杆和拨钮进行描述。 2.变更技术要求，原技术要求中的拉钩由头部和柄部组成，材质为不锈钢。现变更头部材质为不锈钢，柄部材质为铝合金。材质改变不会改变产品的预期用途。;2022-08-31,技术要求的骨科用穿线器总长度90±10mm修改为104±10%mm;2024-08-02,本公司生产地址由上海市杨浦区军工路1300号21号302-2变更为上海市杨浦区军工路1300号21幢302-2。;2024-03-22 |
| 备案类型 | 国产 |
沪杨械备20220006号:颞下颌关节缝合器械包
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