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器械名称 股骨金属交锁髓内钉手术器械包
备案号 沪青械备20220004号
备案人名称 上海凯利泰医疗科技股份有限公司
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备案人注册地址 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼
生产地址 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼
型号规格 FEMUR 骨导引针(TE0101/Φ2.5×320, TE0102/Φ2.5×320, TE0103/Φ2.5×1000); 导钻(TE0203/Φ8×137, TE0204/Φ8×172, TE0209); 开路器(TE0301/Φ5.2×220, TE0302/Φ5.2×250, TE0303/Φ4.0×300, TE0304/Φ6.4×340, TE0305/Φ7.0×340); 扩髓钻(TE0401/Φ13.5×300, TE0402); 滑锤(TE0701); 快装手柄(TC1102/90, TE0803/M10×145); 快速连接杆(TE0903/M8×114, TE0904/SW5.0, TE0905/SW3.5, TE0906/T25, TE0908/Φ8×460); 护套(TE1001); 测深器(TE1101/120, TE1102/120), 骨科用扳手(TE1201/SW3.5, TE1202/SW6.5, TE1203/SW6.5, TC1605/SW3.0, TC1606/SW5.0); 取钉器(TE1301); 上钉器(TE1401/SW5.0), 空心钻(TE1501/Φ9×30, TE1502/Φ9.5×30, TE1503/Φ10×30, TE1504/Φ10.5×30, TE1505/Φ11×30, TE1506/Φ11.5×30, TE1507/Φ12×30, TE1508/Φ12.5×30, TE1509/Φ13×30); 骨科用夹持器(TD1101); 骨科定位架(TE1601)。
产品描述 股骨金属交锁髓内钉手术器械包由不同数量的骨导引针、导钻、开路器、扩髓钻、滑锤、快装手柄、快速连接杆、护套、测深器、骨科用扳手、取钉器、上钉器、空心钻、骨科用夹持器、骨科定位架组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 导钻:由手柄和导套组成,有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。用于钻头或丝锥导向定位。 开路器:骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成,手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 扩髓钻:为长的圆柱形结构,带有直的螺旋或曲线的凹槽,手持式手动外科器械。不与有源器械(含气动工)连用。用于扩大髓腔。 滑锤:骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成,手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于骨科手术时作敲击、撬拨。 快装手柄:骨科手术配套工。主体采用不锈钢材料制成,手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。与快速连接杆配合使用,用于辅助完成植入物安装。 快速连接杆:骨科手术配套工,有快装起子及起子两种结构。主体采用不锈钢材料制成,起子手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。快装起子与快装手柄配合使用,起子单独使用,用于辅助完成植入物安装。 护套:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装 测深器:骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时测量深度。 骨科用扳手:骨科手术配套工。主体采用不锈钢材料制成,手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于辅助将植入物植入体内及从体内取出。 取钉器:骨科手术配套工。主体采用不锈钢材料制成,手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于辅助将植入物从体内取出。 上钉器:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物植入体内及从体内取出。 空心钻:为中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。用于骨科手术中切除骨或取骨用。 骨科用夹持器:骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织,手术结束前取出。 骨科定位架:骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成,手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。
预期用途 该产品适用于股骨骨折内固定手术中,股骨金属交锁髓内钉的安装或取出。
备案单位 上海市青浦区市场监督管理局
备案日期 2022-02-28
变更情况 产品描述由“非无菌使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“非无菌使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。”;2024-12-30
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-14

沪青械备20220004号:股骨金属交锁髓内钉手术器械包

扩展信息
上海凯利泰医疗科技股份有限公司备案的股骨金属交锁髓内钉手术器械包(备案号:沪青械备20220004号) ,股骨金属交锁髓内钉手术器械包由不同数量的骨导引针、导钻、开路器、扩髓钻、滑锤、快装手柄、快速连接杆、护套、测深器、骨科用扳手、取钉器、上钉器、空心钻、骨科用夹持器、骨科定位架组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 导钻:由手柄和导套组成,有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。用于钻头或丝锥导向定位。 开路器:骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成,手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 扩髓钻:为长的圆柱形结构,带有直的螺旋或曲线的凹槽,手持式手动外科器械。不与有源器械(含气动工)连用。用于扩大髓腔。 滑锤:骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成,手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于骨科手术时作敲击、撬拨。 快装手柄:骨科手术配套工。主体采用不锈钢材料制成,手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。与快速连接杆配合使用,用于辅助完成植入物安装。 快速连接杆:骨科手术配套工,有快装起子及起子两种结构。主体采用不锈钢材料制成,起子手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。快装起子与快装手柄配合使用,起子单独使用,用于辅助完成植入物安装。 护套:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装 测深器:骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时测量深度。 骨科用扳手:骨科手术配套工。主体采用不锈钢材料制成,手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于辅助将植入物植入体内及从体内取出。 取钉器:骨科手术配套工。主体采用不锈钢材料制成,手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于辅助将植入物从体内取出。 上钉器:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物植入体内及从体内取出。 空心钻:为中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。用于骨科手术中切除骨或取骨用。 骨科用夹持器:骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织,手术结束前取出。 骨科定位架:骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成,手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。 该产品适用于股骨骨折内固定手术中,股骨金属交锁髓内钉的安装或取出。
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
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