器械名称	核酸提取试剂
备案号	京海械备20200047号
备案人名称	北京全式金生物技术股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫4号楼
生产地址	北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫4号楼
型号规格	YY-EC301-32-11-A(32 测试/盒)、YY-EC301-32-12-A (64 测试/盒)、YY-EC301-32-11-B(32 测试/盒)、YY-EC301-32-12-B (64 测试/盒)、YY-EC301-32-11-C(32 测试/盒)、YY-EC301-32-12-C (64 测试 /盒)、YY-EC301-32-11-D(32 测试/盒)、YY-EC301-32-12-D (64 测试/盒)、YY-EC301-32- 11-E(32 测试/盒)、YY-EC301-32-12-E (64 测试/盒)
产品有效期	12个月
产品描述	病毒DNA/RNA提取试剂(结合缓冲液列、病毒核酸提取磁珠列、清洗缓冲液列、漂洗缓冲液列，无RNA酶水列)；8联排磁棒套；蛋白酶 K(20mg/mL)；说明书。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化。处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	北京市海淀区市场监督管理局
备案日期	2022-01-11
变更情况	2021年11月01日，主要组成成分由病毒DNA/RNA提取试剂（结合缓冲液19 for Plate（BB19 for Plate）、病毒核酸提取磁珠for Plate、清洗缓冲液19 for Plate（CB19 for Plate）漂洗缓冲液19 for Plate（WB19 for Plate）、无RNA酶水），八连排磁棒套，蛋白酶 K（20mg/mL），说明书。变更为病毒DNA/RNA提取试剂（结合缓冲液列、病毒核酸提取磁珠列、清洗缓冲液列、漂洗缓冲液列，无RNA酶水列）；8联排磁棒套；蛋白酶 K（20mg/mL）；说明书。,2021年11月01日，预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化。处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸的提取、富集、纯化。处理后的产物用于临床体外检测使用。,2021年12月15日，备案人名称由北京全式金生物技术有限公司变更为北京全式金生物技术股份有限公司,2022年01月11日，规格型号由32测试/盒；64测试/盒变更为YY-EC301-32-11-A（32 测试/盒）、YY-EC301-32-12-A （64 测试/盒）、YY-EC301-32-11-B（32 测试/盒）、YY-EC301-32-12-B （64 测试/盒）、YY-EC301-32-11-C（32 测试/盒）、YY-EC301-32-12-C （64 测试 /盒）、YY-EC301-32-11-D（32 测试/盒）、YY-EC301-32-12-D （64 测试/盒）、YY-EC301-32- 11-E（32 测试/盒）、YY-EC301-32-12-E （64 测试/盒）,2021年02月24日，主要组成成分由病毒DNA/RNA提取试剂（结合缓冲液19、病毒核酸提取磁珠、清洗缓冲液19、漂洗缓冲液19、无RNA酶水），八连排磁棒套，蛋白酶 K（20mg/mL），说明书。变更为病毒DNA/RNA提取试剂（结合缓冲液19 for Plate（BB19 for Plate）、病毒核酸提取磁珠for Plate、清洗缓冲液19 for Plate（CB19 for Plate）漂洗缓冲液19 for Plate（WB19 for Plate）、无RNA酶水），八连排磁棒套，蛋白酶 K（20mg/mL），说明书。,2021年02月24日，预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸的提取、富集、纯化。处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案类型	国产

京海械备20200047号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(4)

北京全式金生物技术股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京海械备20200047号），病毒DNA/RNA提取试剂(结合缓冲液列、病毒核酸提取磁珠列、清洗缓冲液列、漂洗缓冲液列，无RNA酶水列)；8联排磁棒套；蛋白酶 K(20mg/mL)；说明书。用于核酸的提取、富集、纯化。处理后的产物用于临床体外检测使用。

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