| 器械名称 | 牙科种植导板固定螺丝 OneGuide Fixture Anchor |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220035号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | OGFAR、OGFAW、OGFAKR、OGFAKW |
| 产品描述 | 由动力传导部位、接触导板部位、种植体连接部位组成。采用金属材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植手术过程中，通过种植体连接部位与已植入的种植体连接，通过接触导板部位加强固定已植入的种植体上的导板，以便于植入导板上其他位置的种植体。手术完成后立即取出。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-17 |
| 变更情况 | 生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”变更时间2024年09月10日；代理人由“奥齿泰(北京)商贸有限公司”变更为“奥齿泰（北京）商贸有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”；型号或规格由“OGFAR、OGFAW”变更为“OGFAR、OGFAW、OGFAKR、OGFAKW”技术要求变更。变更时间2025年02月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20220035号:牙科种植导板固定螺丝 OneGuide Fixture Anchor
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