| 器械名称 | 核酸提取及纯化试剂 |
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| 备案号 | 沪奉械备20210094号 |
| 备案人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层 、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层 |
| 型号规格 | 规格1：预分装板96B；16人份/盒 规格2：预分装板96B；48人份/盒 规格3：预分装板96B；96人份/盒 规格4：预分装板96D；48人份/盒 规格5：预分装板96D；96人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本产品为预分装试剂，主要组成包括预分装96孔板及磁套。预分装板96成分包括：磁珠(5%磁珠)、裂解液[40%异硫氰酸胍、4% 1 M 乙二胺四乙酸、4%1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、1%(20% SDS)、15%Triton-X-100、异丙醇]、洗涤液1(20%异硫氰酸胍、5% 氯化钠、4% 1 M 乙二胺四乙酸、4%1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、无水乙醇)、洗涤液2(80% 无水乙醇)、洗脱液(100%无核酸酶水) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-24 |
| 变更情况 | 产品有效期从12个月变更为18个月。;2024-06-26,生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层 ；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”。;2022-08-26,公司名称由“上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海伯杰医疗科技股份有限公司”。;2022-01-04,产品说明书变化（详见说明书变化内容对比表）;2023-10-25,根据体考老师要求，补充室温保存的具体温度范围： 【储存条件及有效期】由“2.试剂常温运输，室温保存，有效期为 18个月。”变更为“2.试剂常温运输，室温（10~30℃）保存，有效期为 18 个月。”;2025-05-16 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20210094号:核酸提取及纯化试剂
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