| 器械名称 | 种植体安装辅助器械 Torque Wrench and Drivers |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220004号 |
| 备案人名称 | 医乐世（丹麦）医疗器械技术有限公司 Elos Medtech Pinol AS |
| 备案人注册地址 | Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark |
| 生产地址 | Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark |
| 代理人名称 | 喜客医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区科苑路88号2幢1号楼701021单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1640138352501.docx) |
| 产品描述 | 本产品为扭力扳手、螺丝起，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。(我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。) |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。(我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-11 |
| 变更情况 | 产品描述由“本产品为扭力扳手、螺丝起，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。（我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。）”变更为“本产品为扭力扳手、螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2022年08月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20220004号:种植体安装辅助器械 Torque Wrench and Drivers
扩展信息
