| 器械名称 | 橡皮障器械 Dental rubber dam instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170154号 |
| 备案人名称 | 五星医疗器械有限公司 OSUNG MND CO., LTD. |
| 备案人注册地址 | 57, Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do |
| 生产地址 | 57, Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do |
| 代理人名称 | 北京民康源医疗器械有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1-105 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 橡皮障器械由橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障支架和橡皮障打孔器组成。所有组件均在发布的第一类医疗器械产品目录中。所有组件均为橡皮障配套器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-06 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“五星医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区枣营路甲3号3号平房(邮寄地址：河北省三河市燕郊开发区东贸国际1-2404)”变更为“北京市朝阳区东三环南路98号1幢17层2001室、2002室”变更时间2018年12月17日；备案人名称-英文由“OSUNG MND CO., LTD”变更为“OSUNG MND CO., LTD.”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环南路98号1幢17层2001室、2002室”变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”；产品描述由“橡皮障器械由橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障支架和橡皮障打孔器组成。所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。各产品描述详见附页。”变更为“橡皮障器械由橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障支架和橡皮障打孔器组成。所有组件均在发布的第一类医疗器械产品目录中。所有组件均为橡皮障配套器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“本产品为手动牙科器械。所有产品的预期用途均与发布的第一类医疗器械产品目录相应内容一致。预期用途详见附页。”变更为“用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更时间2023年05月25日；代理人住所由“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”变更为“北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1-105”变更时间2024年12月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170154号:橡皮障器械 Dental rubber dam instrument
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