| 器械名称 | 腰椎固定器 Orthosis Lumbar |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151241号 |
| 备案人名称 | 爱斯本医疗产品有限公司 Aspen Medical Products,Inc. |
| 备案人注册地址 | 6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 |
| 生产地址 | 6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 Tan Quang Industrial Zone Tan Quang Commune Van Lam District, Hung Yen VIETNAM 39000 LOT F7F8, N4 ROAD NAM TAN INDUSTRIAL PARK KHANH BINH WARD TAN UYEN TOWN, Binh Duong VIETNAM 75412 Blvd. Heroes De La Independencia No. 25420 Colonia Fideicomiso El Florido Tijuana Baja California, MX 22245 |
| 代理人名称 | 北京龙惠科技发展有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市丰台区航丰路1号院3号楼3至17层301内5层608室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1705906788752.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1503282573458.docx)) |
| 产品描述 | 采用聚酰胺纤维、聚酯纤维、聚乙烯、聚氯乙烯和聚氨酯高分子材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折损伤的外固定。 |
| 备注 | 技术要求 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-08-17 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。”变更时间2017年08月23日；备案人名称-中文由“/”变更为“爱斯本医疗产品有限公司”；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件”变更时间2018年08月23日；代理人由“北京市捷瑞嘉科技有限责任公司”变更为“北京龙惠科技发展有限公司”；代理人注册地址由“北京市西城区马连道南街6号院1号楼1410室”变更为“北京市丰台区航丰路1号院3号楼3至17层301内5层608室”；产品描述由“本产品由背板、固定带、拉绳、搭扣、硬质前板、加长带、衬垫组成，不含有冷疗包和定型器。非灭菌包装。 ”变更为“采用聚酰胺纤维、聚酯纤维、聚乙烯、聚氯乙烯和聚氨酯高分子材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“预期用途 用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。 ”变更为“用于骨折损伤的外固定。”变更时间2022年02月23日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1705906788752.docx)变更时间2024年01月30日；生产地址由“6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618”变更为“6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 Tan Quang Industrial Zone Tan Quang Commune Van Lam District, Hung Yen VIETNAM 39000 LOT F7-F8, N4 ROAD NAM TAN INDUSTRIAL PARK KHANH BINH WARD TAN UYEN TOWN, Binh Duong VIETNAM 75412”变更时间2024年06月27日；生产地址由“6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 Tan Quang Industrial Zone Tan Quang Commune Van Lam District, Hung Yen VIETNAM 39000 LOT F7-F8, N4 ROAD NAM TAN INDUSTRIAL PARK KHANH BINH WARD TAN UYEN TOWN, Binh Duong VIETNAM 75412”变更为“6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 Tan Quang Industrial Zone Tan Quang Commune Van Lam District, Hung Yen VIETNAM 39000 LOT F7-F8, N4 ROAD NAM TAN INDUSTRIAL PARK KHANH BINH WARD TAN UYEN TOWN, Binh Duong VIETNAM 75412 Blvd. Heroes De La Independencia No. 25420 Colonia Fideicomiso El Florido Tijuana Baja California, MX 22245”变更时间2025年04月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151241号:腰椎固定器 Orthosis Lumbar
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