| 器械名称 | 胸腰骶固定器 Orthosis Thoracic |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151193号 |
| 备案人名称 | 爱斯本医疗产品有限公司 Aspen Medical Products,Inc. |
| 备案人注册地址 | 6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 |
| 生产地址 | 6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 Tan Quang Industrial Zone Tan Quang Commune Van Lam District, Hung Yen VIETNAM 39000 LOT F7F8, N4 ROAD NAM TAN INDUSTRIAL PARK KHANH BINH WARD TAN UYEN TOWN, Binh Duong VIETNAM 75412 Blvd. Heroes De La Independencia No. 25420 Colonia Fideicomiso El Florido Tijuana Baja California, MX 22245 |
| 代理人名称 | 北京龙惠科技发展有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市丰台区航丰路1号院3号楼3至17层301内5层608室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1744944595727.docx) |
| 产品描述 | 采用聚乙烯、ABS、聚酰胺纤维、聚碳酸酯、聚氨酯、聚丙烯高分子材料、棉制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-08-10 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。”变更时间2017年07月13日；备案人名称-中文由“/”变更为“爱斯本医疗产品有限公司”；代理人由“北京市捷瑞嘉科技有限责任公司”变更为“北京龙惠科技发展有限公司”；代理人注册地址由“北京市西城区马连道南街6号院1号楼1410室”变更为“北京市丰台区航丰路1号院3号楼3至17层301内5层608室”；产品描述由“主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。”变更为“采用聚乙烯、ABS、聚酰胺纤维、聚碳酸酯、聚氨酯、聚丙烯高分子材料、棉制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。”变更为“用于骨折损伤的外固定。”变更时间2022年02月23日；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1705907216301.docx)变更时间2024年01月30日；生产地址由“6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618”变更为“6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 Tan Quang Industrial Zone Tan Quang Commune Van Lam District, Hung Yen VIETNAM 39000 LOT F7-F8, N4 ROAD NAM TAN INDUSTRIAL PARK KHANH BINH WARD TAN UYEN TOWN, Binh Duong VIETNAM 75412”变更时间2024年06月27日；生产地址由“6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 Tan Quang Industrial Zone Tan Quang Commune Van Lam District, Hung Yen VIETNAM 39000 LOT F7-F8, N4 ROAD NAM TAN INDUSTRIAL PARK KHANH BINH WARD TAN UYEN TOWN, Binh Duong VIETNAM 75412”变更为“6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 Tan Quang Industrial Zone Tan Quang Commune Van Lam District, Hung Yen VIETNAM 39000 LOT F7-F8, N4 ROAD NAM TAN INDUSTRIAL PARK KHANH BINH WARD TAN UYEN TOWN, Binh Duong VIETNAM 75412 Blvd. Heroes De La Independencia No. 25420 Colonia Fideicomiso El Florido Tijuana Baja California, MX 22245”；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1705907216301.docx)”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1744944595727.docx)”变更时间2025年04月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151193号:胸腰骶固定器 Orthosis Thoracic
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