| 器械名称 | 脊柱用手术工具 Medtronic Reusable Instruments |
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| 备案号 | 国械备20151103号 |
| 备案人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, GERMANY |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 产品描述 | 脊柱用手术工具由弯棒钳、压缩钳、骨科用扳手、骨科撑开器、骨科用螺丝刀、骨科吸引器、医用尺、丝攻、测深器、骨科用夹持器、试模和脊柱撑开器组成，各组成部分均为第一类医疗器械。各组成部分的产品描述见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1742802792873.docx) |
| 预期用途 | 用于脊柱外科手术。各组成部分均为第一类医疗器械，预期用途见附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-20 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”变更时间2018年09月27日；生产地址由“4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA”变更为“4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, GERMANY”；产品描述由“脊柱用手术工具由弯棒钳、压缩钳、扳手、骨科撑开器、骨科用螺丝刀、骨科吸引器、医用尺、丝攻、测深器、夹持器、试模、骨导引针、脊柱撑开器和起子组成，申报所有产品均在国家食品药品监督管理局的一类器械目录中。各组成部分的产品描述见附页。”变更为“脊柱用手术工具由弯棒钳、压缩钳、骨科用扳手、骨科撑开器、骨科用螺丝刀、骨科吸引器、医用尺、丝攻、测深器、骨科用夹持器、试模和脊柱撑开器组成，各组成部分均为第一类医疗器械。各组成部分的产品描述见附件。”；预期用途由“用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途见附页。”变更为“用于脊柱外科手术。各组成部分均为第一类医疗器械，预期用途见附件。”变更时间2025年04月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151103号:脊柱用手术工具 Medtronic Reusable Instruments
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