| 器械名称 | 全血细胞计数试剂 CBC Timepac |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150324号 |
| 备案人名称 | 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 备案人注册地址 | 511 Benedict Avenue Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 型号规格 | 血细胞分析用稀释液(红细胞/血小板)：2×2700mL，血细胞分析用溶血剂(嗜碱细胞)：2×1100mL，血细胞分析用溶血剂(血红蛋白)：2×1100mL，消泡剂：1×75mL。 |
| 产品有效期 | 在15℃~30℃的条件下储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由血细胞分析用稀释液(红细胞/血小板)、血细胞分析用溶血剂(嗜碱细胞)、血细胞分析用溶血剂(血红蛋白)、消泡剂组成。 |
| 预期用途 | 临床上用于红细胞、血小板分析前样本的稀释，制备细胞悬液；以及白细胞和血红蛋白分析前破坏红细胞，溶出血红蛋白，从而便于白细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-03-31 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国西门子医学诊断股份有限公司”变更时间2018年04月17日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年12月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150324号:全血细胞计数试剂 CBC Timepac
扩展信息
