| 器械名称 | 样本稀释液 ThCG Diluent |
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| 备案号 | 国械备20160165号 |
| 备案人名称 | 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 备案人注册地址 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 型号规格 | ADVIA Centaur 系列: 6×25mL/包装； 2×25mL/包装。 Atellica IM 系列: 6×25mL/包装； 2×25mL/包装。 |
| 产品有效期 | 在2~8℃的环境中保存，有效期21个月。 |
| 产品描述 | EDTA马血清、叠氮化钠、防腐剂。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-01 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国西门子医学诊断股份有限公司”；包装规格由“6×25mL/包装； 2×25mL/包装；50mL/瓶。”变更为“ADVIA Centaur 系列: 6×25mL/包装； 2×25mL/包装；50mL/瓶。Atellica IM 系列: 6×25mL/包装； 2×25mL/包装；50mL/瓶。”；主要组成成分由“EDTA马血清、叠氮化钠”变更为“EDTA马血清、叠氮化钠、防腐剂。”变更时间2018年05月18日；代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年12月04日；产品有效期由“在2~8℃的环境中保存，有效期12个月。”变更为“在2~8℃的环境中保存，有效期21个月。”变更时间2020年11月05日；包装规格由“ADVIA Centaur 系列: 6×25mL/包装； 2×25mL/包装；50mL/瓶。 Atellica IM 系列: 6×25mL/包装； 2×25mL/包装；50mL/瓶。”变更为“ADVIA Centaur 系列: 6×25mL/包装； 2×25mL/包装。 Atellica IM 系列: 6×25mL/包装； 2×25mL/包装。”产品技术要求变更。变更时间2025年01月26日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160165号:样本稀释液 ThCG Diluent
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