| 器械名称 | 扭力扳手 Torque Wrench |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140364号 |
| 备案人名称 | 阿尔法生物科技有限公司 Alpha-Bio Tec Ltd. |
| 备案人注册地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel |
| 生产地址 | Niedereschacher Straße 24 78083 Dauchingen Germany |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 产品描述 | 扭力扳手，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-26 |
| 变更情况 | 生产地址由“7 Hatnufa St.,Kiryat Arye, POB3936, Petach Tikva, 4951025 Israel”变更为“Niedereschacher Straße 24 78083 Dauchingen Germany”变更时间2018年12月13日；产品描述由“用于牙科种植体安装过程中的工具。可重复使用。”变更为“扭力扳手，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2023年04月17日；代理人由“卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年07月07日；备案人-住所由“7 Hatnufa St.,Kiryat Arye, POB3936, Petach Tikva, 4951025 Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”；型号或规格由“4011、4572”变更为“4572”变更时间2024年03月26日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140364号:扭力扳手 Torque Wrench
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