器械名称	替代体 Analog
备案号	国械备20181126号
备案人名称	阿尔法生物科技有限公司 Alpha-Bio Tec Ltd.
备案人注册地址	21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel
生产地址	21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel
代理人名称	盈纬达（上海）医疗器械有限公司
代理人注册地址	中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
产品有效期	/
产品描述	替代体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
预期用途	用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2018-08-02
变更情况	生产地址由“7 Hatnufa St.”变更为“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA Via Zago, 10/ABC 40128 Bologna Italia CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus”变更时间2018年12月13日；生产地址由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA Via Zago, 10/ABC 40128 Bologna Italia CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”；型号或规格由“请见附件”变更为“请见附件”变更时间2020年10月28日；产品描述由“一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。”变更为“替代体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年07月28日；代理人由“卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年07月07日；备案人-住所由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”；生产地址由“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”；型号或规格由“请见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1721807811277.docx)变更时间2024年08月26日
备案类型	进口