| 器械名称 | 染色机 Fully Automated IHC and ISH Staining System |
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| 备案号 | 国械备20140277号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（墨尔本）有限公司 Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd |
| 备案人注册地址 | 495 Blackburn Road, Mt Waverley, Victoria 3149, AUSTRALIA |
| 生产地址 | 495 Blackburn Road, Mt Waverley, Victoria 3149, AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 产品描述 | 由染色、控制部分组成。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前样本染色。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-11-24 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（墨尔本）有限公司”；产品描述由“本产品由样品转移系统与染色系统等组成。”变更为“本产品由染色系统等组成。”变更时间2018年06月12日；型号或规格由“BOND-MAX (21.0051， 49.0001， 49.0051)”变更为“BOND-MAX”变更时间2021年02月10日；备案人-住所由“495 Blackburn Road Mt Waverley Victoria 3149 Australia”变更为“495 Blackburn Road, Mt Waverley, Victoria 3149, AUSTRALIA”；生产地址由“495 Blackburn Road Mt Waverley Victoria 3149 Australia”变更为“495 Blackburn Road, Mt Waverley, Victoria 3149, AUSTRALIA”；产品描述由“本产品由染色系统等组成。”变更为“由染色、控制部分组成。”；预期用途由“本产品用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。”变更为“用于病理分析前样本染色。”变更时间2023年10月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140277号:染色机 Fully Automated IHC and ISH Staining System
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